Документация системы качества

5.3. Документация системы качества

5.3.1. Политика и процедуры в области качества

Все элементы, требования и положения, принятые организацией для своей системы качества, должны быть документированы, систематизированы, упорядочены и доступны для понимания. Объем документации должен быть ограничен областью практического применения.

Система качества должна предусматривать правильное обозначение, распространение, сбор и ведение всех документов по управлению качеством.

5.3.2. Документация по системе качества

5.3.2.1. Основным документом, используемым в системе качества, является "Руководство по качеству". Подробная информация приведена в ИСО 10013.

5.3.2.2. Руководство по качеству определяет и обозначает структуру системы качества, одновременно выполняя роль справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы.

5.3.2.3. Необходимо иметь документированные процедуры для пересмотра руководства по качеству и внесения в него изменений, поправок и дополнений.

5.3.2.4. В дополнение к Руководству по качеству используются документированные процедуры по системе качества (например, рабочие инструкции по проектированию, материально-техническому снабжению и организации процессов).

Такие процедуры учитывают:

— размер организации;

— конкретный характер деятельности и

— предполагаемую область распространения и структуру Руководства по качеству.

Документированные процедуры могут относиться к одному или нескольким подразделениям организации.

5.3.3. Программы качества

По каждому виду продукции или процессу руководство организации должно разрабатывать и реализовывать программы качества, взаимоувязанные со всеми другими требованиями системы качества организации и обеспечивающие выполнение конкретных требований к продукции, проекту или контракту. Программа качества может быть частью общего плана. Программа качества особенно необходима при создании нового вида продукции или процесса или внесении существенных изменений в существующую продукцию или процесс.

Программы качества должны определять:

а) цели в области качества (например, характеристики или технические требования, однородность, эффективность, эстетические показатели, продолжительность цикла, затраты, природные ресурсы, коэффициент использования, процент отдачи и надежность);

b) этапы процессов, которые составляют основу деятельности организации (для отображения составляющих процесса может использоваться маршрутная карта или аналогичная схема);

с) конкретное распределение обязанностей и полномочий на различных этапах выполнения проекта;

d) применение конкретных документированных процедур и инструкций;

е) соответствующие программы испытаний, контроля, изучения и проверки на тех или иных этапах (например, проектирование, разработка);

f) документированную процедуру внесения изменений и поправок в программу качества по мере реализации проектов;

g) методику измерения уровня достижений целей в области качества;

h) другие меры, обеспечивающие реализацию поставленных целей.

В зависимости от целесообразности программы качества могут быть включены в Руководство по качеству или Руководство по качеству может содержать ссылки на них.

Чтобы способствовать достижению целей программы качества, следует использовать документированную систему оперативного управления, рассмотренную в настоящем стандарте.

5.3.4. Регистрация данных о качестве

Необходимо вести регистрацию данных о качестве, в том числе в форме карт, относящихся к проектированию, контролю, испытаниям, обследованию, проверке, анализу или соответствующим результатам, как свидетельство соответствия установленным требованиям и эффективного функционирования системы качества (раздел 17).

Источник: ИСО 9004-1-94: Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания